Değişikliklerin ana hatları aşağıda özetlenmiştir;

1. Belirli Cihazların Tedarikinin Kesintiye Uğraması veya Durdurulması Durumunda Yükümlülükler

Eklenen Madde 10/A: Bu değişiklik, 10 Ocak 2025 tarihinde yürürlüğe girecek ve tıbbi cihazların tedarikinde oluşabilecek kesintilerle ilgili yükümlülükleri düzenlemektedir.

• Madde 10/A-1(a): İmalatçı, cihaz tedarikinde kesinti veya durdurma öngördüğünde, bu durumun Türkiye veya Avrupa Birliği ülkelerinde hasta veya kamu sağlığına zarar verme riski doğurabileceği tahmin ediliyorsa, imalatçı bu kesinti veya durdurma hakkında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (Kurum) ile doğrudan tedarik ettiği ekonomik işletmeciler, sağlık kuruluşları ve sağlık profesyonellerini bilgilendirmekle yükümlüdür.

• Madde 10/A-1(b): Bilgilendirme, genel olarak öngörülen kesintiden en az altı ay önce yapılmalıdır. İmalatçı, bildirimi yaparken kesintinin nedenlerini açıkça belirtmek zorundadır.

• Madde 10/A-2: Kurum, bu tür bir kesintiye ilişkin bilgiyi aldıktan sonra, diğer AB ülkelerinin yetkili otoritelerine ve Komisyona durumu gecikmeden bildirir.

• Madde 10/A-3: Bu tür bilgilendirmeyi alan ekonomik işletmeciler, tedarik zincirindeki diğer ilgili kuruluşları ve sağlık profesyonellerini de gecikmeden haberdar eder.

2. Geçici 1. Maddede Yapılan Değişiklikler

Bu değişiklikler, 9 Temmuz 2024 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yürürlüğe girmiştir. Yönetmelikteki geçici 1. madde, eski yönetmelik hükümlerinin geçerlilik süreleri ile ilgili düzenlemeleri içermektedir:

• Geçici 1. Madde 1. Fıkra: Eski “Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği”nin 9., 12., ve 13. maddelerinde belirtilen cihaz kaydı ve vijilans yükümlülükleri, yeni yönetmelikte yer alan elektronik sistemler faaliyete geçene kadar geçerli olmaya devam edecektir.

• Geçici 1. Madde 2. Fıkra: Benzer şekilde, eski yönetmeliğin 10. ve 14. maddelerindeki klinik araştırmalarla ilgili yükümlülükler de elektronik sistemlerin yürürlüğe girmesine kadar devam edecektir.

• Yeni Eklemeler ve Değişiklikler:

  • Fıkra 12: Eski yönetmelikteki cihaz kaydı ve sertifika bildirimlerine ilişkin yükümlülükler, yeni yönetmelikte belirtilen elektronik sistemlerin faaliyete geçiş tarihine kadar uygulanmaya devam edecektir.
  • Fıkra 15: Belirli cihazların imalatçıları, 9 Kasım 2025 tarihinden önce de bu yönetmelik gerekliliklerine uygun olarak “Ana UDI-DI” kodu tahsis edebilir.
  • Fıkra 16 ve 17: Yönetmelik gereği imalatçılar, yeni elektronik sistemlerde cihaz kayıtlarını yapma yükümlülüğünü ilgili tarihlere göre yerine getirmekle yükümlüdür.

3. Madde 111’de Yapılan Değişiklikler

Yönetmeliğin 111. maddesinin bazı fıkralarında değişiklikler yapılmış, (b) bendi yürürlükten kaldırılmıştır. Bu değişiklikler de 9 Temmuz 2024 itibariyle geçerli olacaktır.

• Madde 111-1(a): Bu madde, elektronik sistemlerin faaliyete geçiş süreci tamamlandığında, ilgili maddelerin geçiş tarihleriyle birlikte yürürlüğe girmesini düzenlemektedir.

• Madde 111-1(ç): Komisyon tarafından elektronik sistemlerin faaliyete geçtiği tarihten itibaren belirli prosedürlerin geçiş süresi, beş yıl olarak belirlenmiştir.

4. Ek VIII’de Yapılan Değişiklikler

Yönetmeliğin Ek VIII’inin 6.5 numaralı maddesi değiştirilerek, aktif tıbbi cihazların sınıflandırılması yeniden tanımlanmıştır:

• Kural 13: “Diğer aktif cihazların tümü sınıf I olarak sınıflandırılır.”

Kaynak: Medical News